四川无新增确诊病例 尚在医学观察779人
来源:四川无新增确诊病例 尚在医学观察779人发稿时间:2020-03-30 11:29:43


此外据路透社3月27日报道,洛杉矶市长加塞蒂3月27日在停靠洛杉矶港的美国海军“仁慈”号医院船旁发表讲话说,洛杉矶的新冠肺炎病例迅速增加,可能在数天内与疫情严重的纽约市的病例一样多。

病例1为中国江苏籍,在美国探亲,3月26日自美国出发,3月27日抵达上海浦东国际机场,入关后即被隔离观察,综合流行病学史、临床症状、实验室检测和影像学检查结果等,诊断为确诊病例。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

病例5为中国新疆籍,在英国留学,3月25日自英国出发,经马来西亚转机后于3月26日抵达上海浦东国际机场,因有症状,入关后即被送至指定医疗机构留观。综合流行病学史、临床症状、实验室检测和影像学检查结果等,诊断为确诊病例。参考消息网3月29日报道

美国约翰斯·霍普金斯大学发布的数据显示,美国目前有超过10万例新冠肺炎确诊病例。外媒称,迄今病例最集中的地区是纽约州,几乎占全美病例的一半,这令当地的医疗体系不堪重负。

新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

加塞蒂与加州州长纽瑟姆一同参观了“仁慈”号。这艘船为该地区不堪重负的医疗系统增添1000张床位,将用于收治非新冠肺炎患者。

报道称,纽约市、新奥尔良、底特律等疫情热点地区的医院也纷纷拉响警报,宣布药品、医疗用品和专业人员严重不足。